PECFENT 100 microgrammes-pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale, boîte de 1 flacon pulvérisateur de 8 pulvérisations

PecFent est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l'adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde depuis au moins une semaine.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Patients traités avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.

En raison des risques, associés à l'exposition accidentelle, au mésusage et à l'abus, pouvant avoir une issue fatale les patients et leurs aidants doivent être informés qu'ils doivent conserver PecFent dans un endroit sûr et sécurisé, inaccessible à d'autres personnes.

Il est impératif d'informer les patients et leurs aidants que PecFent contient une substance active en quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de santé durant la phase de titration.

Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.

Hyperalgésie
Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.

Dépression respiratoire
Il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation du fentanyl. Les patients douloureux sous traitement opioïde chronique développent une tolérance à la dépression respiratoire, ce qui réduit le risque de survenue de cet effet chez ces patients. L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pathologie pulmonaire chronique
Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.

Augmentation de la pression intracrânienne
PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité clinique.

Pathologie cardiaque
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. PecFent doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.

Insuffisance rénale ou hépatique
PecFent doit également être administré avec prudence aux patients insuffisants hépatiques ou rénaux. L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques. Par conséquent, des précautions particulières s'imposent pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une hypovolémie et une hypotension.

Tolérance et troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance)
Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.

L'utilisation répétée de PecFent peut conduire à un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel de PecFent peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d'un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l'utilisation de substances addictogènes (y compris de troubles liés à la consommation d'alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).

Avant l'instauration du traitement par PecFent et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus en accord avec le patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, les patients doivent être invités à contacter leur médecin.

Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de recherche compulsive du produit (par exemple demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) et opioïdes utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d'un addictologue devra être envisagée.

Les athlètes doivent être informés que le traitement par le fentanyl peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.

Syndrome sérotoninergique
Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.

Voie d'administration
PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie. En raison des propriétés physico-chimiques des excipients inclus dans la formulation, l'injection intraveineuse ou intra-artérielle doit notamment être évitée.

État de la muqueuse nasale
Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.

Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil incluant une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d'ACS. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Utilisation concomitante avec des sédatifs
L'utilisation concomitante de PecFent et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques. S'il est décidé de prescrire PecFent avec des médicaments sédatifs, la dose minimale efficace doit être utilisée et la durée de traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin que des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation puissent être détectés.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants afin qu'ils prennent conscience de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients de PecFent
PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes (si le médicament n'est pas administré correctement).

Ce médicament n'est pas destiné à traiter les douleurs aiguës autres que les accès douloureux paroxystiques.
AVANT INSTAURATION DU TRAITEMENT :
- Convenir avec le patient d'une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement.
- Informer le patient des risques et signes de troubles liés à l'usage des opioïdes (TUO).
INFORMER le patient et ses aidants que ce médicament contient une substance active en quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.
SURVEILLANCE pendant le traitement :
- Avoir des contacts fréquents avec le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du traitement et d'ajuster les doses si nécessaire.
- Détecter tout signe de recherche compulsive du produit  (par exemple demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, PASSER EN REVUE les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) et opioïdes utilisés en concomitance.
NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE :
Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le foetus. En cas d'administration de ce médicament, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.

A CONSERVER dans un endroit sûr et sécurisé, inaccessible à d'autres personnes en raison des risques, associés à l'exposition accidentelle, au mésusage et à l'abus, pouvant avoir une issue fatale.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de :
- Saignements de nez récurrents.
- Baisse d'efficacité pour traiter les accès douloureux paroxystiques. 

- Douleur ou sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de médicament prescrite par le médecin.

- Sentiment de devenir dépendant à ce médicament.

- Association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses, pression artérielle basse.

- Arrêt de la respiration pendant le sommeil, de réveils nocturnes dus à un essoufflement, de difficulté à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée.

APPELER UNE AMBULANCE en cas de :
- Vertiges, malaise, somnolence importante.
- Respiration lente ou superficielle.
- Peau pâle et froide.
- Pouls faible.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, étourdissement, vision floue).

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
EVITER la prise de jus de pamplemousse.
SUSPENDRE l'allaitement pendant minimum 5 jours après la prise du médicament.

SPORTIFS : substance dopante.

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. PecFent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus. En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.

Allaitement
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de fentanyl et la reprise de l'allaitement.

Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.

L'utilisation concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Le traitement par l'oxybate de sodium doit être arrêté avant de débuter le traitement avec PecFent.

Chez l'homme, le fentanyl est métabolisé principalement par le système isoenzymatique 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ; des interactions potentielles peuvent donc survenir en cas d'administration concomitante de PecFent avec des médicaments ayant un effet sur l'activité du CYP3A4. L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4 peut réduire l'efficacité de PecFent. L'administration concomitante de PecFent et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse et vérapamil, par exemple) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui pourrait induire des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire potentiellement fatale. Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée. L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.

L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (autres opioïdes, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline), antihistaminiques sédatifs et alcool peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque agent. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additifs de dépression du SNC. La dose minimale efficace du médicament sédatif doit être utilisée et la durée d'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Médicaments sérotoninergiques
L'administration concomitante de fentanyl et d'un médicament sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

L'utilisation de PecFent n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise de PecFent, une potentialisation sévère et imprévisible ayant été décrite lors de l'administration concomitante d'IMAO et d'antalgiques opioïdes.

L'utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes opioïdes partiels (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine, par exemple) n'est pas recommandée. Ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et, par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.

L'utilisation concomitante d'oxymétazoline administrée par voie nasale s'est avérée réduire l'absorption de PecFent (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire. Le traitement d'entretien par PecFent peut également être moins efficace chez les patients présentant une rhinite lorsqu'il est administré en même temps qu'un décongestionnant vasoconstricteur. Dans ce cas, il est recommandé de conseiller aux patients d'interrompre le traitement avec le décongestionnant nasal.

L'utilisation concomitante de PecFent et d'autres médicaments (autres que l'oxymétazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques. Il convient d'éviter les autres traitements administrés par voie nasale dans les 15 minutes suivant l'administration de PecFent.

Durée de conservation :

Flacon de 8 pulvérisations :
3 ans.
Après ouverture : 60 jours.

Précautions particulières de conservation :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant à l'abri de la lumière.
Toujours conserver le flacon, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.

Sans objet.

Les symptômes attendus d'un surdosage de fentanyl par voie nasale devraient être de même nature que ceux du fentanyl par voie intraveineuse et des autres opioïdes. Ils résultent de son action pharmacologique, l'effet majeur le plus grave étant la dépression respiratoire. Un coma peut aussi survenir.

La conduite à tenir devant un surdosage par opioïdes consiste à prendre immédiatement les mesures suivantes : maintien de la perméabilité des voies aériennes, stimulation physique et verbale du patient, évaluation du niveau de conscience ainsi que du statut ventilatoire et circulatoire et, si nécessaire, mise en œuvre d'une ventilation assistée (assistance respiratoire). Une leucoencéphalopathie toxique a également été observée lors d'un surdosage en fentanyl.

Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes, une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer nécessaire. Pour une information complète sur l'emploi de l'antagoniste opioïde considéré dans ce cadre, se reporter au résumé des caractéristiques du produit.

Pour le traitement du surdosage chez des patients recevant un traitement opioïde de fond, une voie d'abord veineuse doit être mise en place. L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.

Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la C_max ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.

Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes. La prise en charge d'une éventuelle rigidité musculaire comprend la mise en place de la ventilation assistée, l'administration d'un antagoniste opioïde et, en dernier recours, la curarisation.

Des cas de respiration de Cheyne-Stokes ont été observés lors d'un surdosage de fentanyl, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.

Mécanisme d'action
Le fentanyl est un analgésique opioïde, interagissant essentiellement avec le récepteur morphinique µ. Ses principaux effets thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation. Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.

Les opioïdes peuvent agir sur les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadotrope. Certaines modifications qui peuvent être observées sont notamment une augmentation de la prolactinémie et des diminutions des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone. Des signes et symptômes cliniques dus à ces modifications hormonales peuvent être manifestes.

Effets pharmacodynamiques
Une étude croisée, randomisée en double aveugle versus placebo, a été menée. Au cours de cette étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques (ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043). Les patients entrant dans la phase en double aveugle ont traité de façon aléatoire jusqu'à 10 épisodes d'ADP avec PecFent (7 épisodes) ou un placebo (3 épisodes).

Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de l'étude pour cause d'événements indésirables.

Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57 pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001). Le score SPID des épisodes traités par PecFent était également apparu significativement différent de celui du placebo 10, 15, 45 et 60 minutes après l'administration.

Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo (200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).

La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la douleur (Figure 2).

Une étude comparative randomisée en double aveugle versus substance active (étude 044), dont le plan expérimental était similaire à celui de l'étude 043, a été menée chez des patients accoutumés aux opioïdes, présentant des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse et utilisant régulièrement des doses stables d'opioïdes. Dans cette étude, PecFent s'est montré supérieur au sulfate de morphine à libération immédiate, supériorité qu'a démontrée le critère de jugement principal, à savoir la différence d'intensité de la douleur à 15 minutes avec un score de 3,02 sous PecFent versus 2,69 sous sulfate de morphine à libération immédiate (p = 0,0396).

Dans une étude de la sécurité au long cours en ouvert (étude 045), 355 patients sont entrés dans la phase thérapeutique de 16 semaines durant laquelle 42 227 épisodes d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ont été traités par PecFent. Cent de ces patients ont continué le traitement sur une durée pouvant atteindre 26 mois dans le cadre d'une extension d'étude. Parmi les 355 patients traités dans la phase thérapeutique en ouvert, 90 % n'ont pas eu besoin d'augmenter la dose.

Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans les 60 minutes suivant l'administration. Lors de l'étude en ouvert à plus long terme (CP045), ce chiffre s'élevait à 6,0 % des 42 227 épisodes chez 355 patients traités par PecFent pendant au plus 159 jours de traitement.

Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Stupéfiant :

·         Prescription limitée à 28 jours.

·         Délivrance limitée à 7 jours maximum.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 Mars 1999.

Solution pour pulvérisation nasale (flacon pulvérisateur).

Solution aqueuse limpide ou quasiment limpide, incolore.

Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations). Dans chaque cas, le produit est conditionné dans un emballage extérieur avec sécurité enfant formant une coque.

Le flacon contient :
1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.

Les flacons dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant sont fournis en boîte contenant :
Pour le flacon de 8 pulvérisations : 1 flacon.

PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

Le flacon contient :
1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) - flacon de 8 pulvérisations

Excipient(s) à effet notoire :
Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Pectine (E440)
Mannitol (E421)
Alcool phényléthylique
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Saccharose
Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau purifiée